江苏南京：开展医疗器械批发企业专项检查

中国消费者报南京讯（余文波 记者薛庆元）为进一步规范医疗器械批发企业的江苏检查经营行为和医疗器械经营市场秩序，强化医疗器械经营环节监管，南京近日，开展江苏省南京市栖霞区市场监管局马群分局联合第三方机构对辖区内15家医疗器械批发企业进行了监督检查。医疗

检查过程中，器械企业市场监管人员突出重点，专项依法监管，江苏检查严查企业的南京营业执照、医疗器械经营许可证或者二类医疗器械备案凭证，开展核对企业证照与实际经营地是医疗否相符，对于不在辖区内实地经营的器械企业企业，责令企业限期办理迁出或者注销手续。专项同时，江苏检查监管人员依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，南京重点检查了企业质量管理体系与相关制度，开展企业购进渠道是否合法，购进、储存、销售、运输等相关记录事项等是否完整，人员培训档案和健康档案、设备设施年检、库房管理、来货验收是否符合要求等情况。冷链医疗器械储运过程是否按要求严格落实全程、可追溯的管理，是否安排专人负责冷链管理，是否制作一个冷链仓库温度异常的表格及建立一个仓库温度异常报警系统，运输过程中温度条件是否符合规定要求。

监管人员发现有库房温湿度计未进行年检和记录不全，库房未完全四星分区管理和色标管理等相关问题，对于一些能立即整改的问题，要求企业立即整改，并督促企业和质量负责人严格落实法规，加强培训，提高从业人员综合素质；对于不能立即整改的问题，告知企业可通过“南京市药械监管系统”企业端来上传整改后的图片资料，责令企业限期整改并开展跟踪检查，督促企业整改落实到位。

通过此次专项检查，进一步强化了医疗器械经营企业质量安全主体责任，增强了辖区医疗器械经营单位守法意识、责任意识、质量意识。下一步，栖霞区市场监管局马群分局将不断完善监管人员医疗器械相关知识结构，加强对辖区内所有的医疗器械批发企业的监管，及时查处和制止违法违规行为，保障消费者的用械安全。